人类受试者常见问题

任何打算进行涉及人的研究的人都必须在开始研究之前申请并获得IRB的无条件批准(没有意外情况的批准). 这适用于所有涉及人的研究，而不仅仅是临床研究. 社会科学, 行为, 教育和语言研究必须由, 并得到, IRB(这是可能的研究的代表，而不是详尽的列表). 回顾这 信息，或联络研究诚信服务处职员，如对审核委员会是否需要覆核有任何疑问[梅丽莎·麦基 (603) 862-2005, 苏珊官员 (603) 862-3536, or 朱莉·辛普森 (603) 862-2003].

研究被广泛地定义为旨在发展或有助于普遍化知识的系统调查, 或者是为了验证假设而设计的调查.

联邦法规规定，以下活动不被视为研究:

“(1)学术和新闻活动.g., 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术), 包括信息的收集和使用, 直接关注被收集信息的特定个人.

(2)公共卫生监测活动, 包括信息或生物标本的收集和测试, 进行了, 支持, 要求, 命令, 要求, 或者由公共卫生部门授权. 这类活动仅限于公共卫生当局识别所必需的活动, 监控, 评估, 或者调查潜在的公共卫生信号, 疾病暴发的发作, 或具有公共卫生重要性的情况(包括趋势), 信号, 风险因素, 疾病模式, 或使用消费品造成的伤害增加). 这类活动包括在威胁公共卫生的事件或危机(包括自然灾害或人为灾害)发生期间及时提供态势感知和确定优先事项。.

(3)信息的收集和分析, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法律或法院命令授权的仅为刑事司法或刑事调查目的的活动.

(4)支持情报的授权业务活动(由各机构确定), 国土安全, 国防, 或者其他国家安全任务.[联邦法典第45卷第46章].102(l)].

联邦法规提供以下定义:

人类的主题:  “受试者是指研究人员(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体:

(i)通过干预或相互作用获取信息或生物标本 individual, and 使用, 研究, or 分析 the 信息 or biospecimens; or

(2)获得, 使用, 研究, 分析, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.” [45 CFR 46.102(e)(1)].

可识别的私人信息: “调查人员已经或很容易确定调查对象的身份，或与该信息有关的私人信息。.” [45 CFR 46.102(e)(5)].

使用人类受试者的这个定义, 所有涉及通过干预/互动收集个人信息的活动都被认为是使用人类受试者，并在开始之前需要联合国卫生委员会的批准.

当研究涉及使用二手/现有数据(研究项目开始时存在的数据/信息)时[e].g., 先前收集的调查数据, 学校记录, 医疗记录])和二手/现有数据不包含私人信息, 将这些数据用于研究目的不需要联合国卫生研究委员会的批准.  不被视为私有信息的次要/现有数据的一些常见示例包括, 但不限于:

网上的一些信息 - comments on TripAdvisor; content of public tweets and blogs; 信息 on public Facebook pages; census 信息; freely-available datasets (whether or not anonymous)

档案——公共档案中有关个人的可识别信息

数据集-匿名数据集，无论是私人持有还是公开可用

研究人员应该意识到，并不是互联网上的所有信息都被认为是公开的，也不是所有的数据集都被认为是匿名的.  例子包括, 但不限于: Comments on a non-public chatroom or listserv; restricted-access datasets; or privately held datasets where individuals may be identified, 直接, 通过与名称相关联的代码, 或者通过变量的组合.  作为联合国儿童基金会 不 给予事后批准, 研究人员在使用之前必须确定二手/现有数据不包含私人信息.  进一步, 一些期刊要求伦理委员会批准的研究项目，而联合国伦理委员会可能不考虑涉及人类受试者(例如.g.(使用匿名数据集).  研究人员应在进行项目之前检查期刊要求，并与IRB联系任何问题. 

是的. 任何涉及人类受试者的研究都必须提交给IRB进行审查, 无论资金来源如何.

除了对实验对象和研究者的潜在伦理影响, 绕开审查委员会还会带来其他风险:

学生:

• 资金可能会被扣留. UROP, IROP, McNair和其他资助项目需要IRB批准. 这些项目不会在没有审查委员会批准的情况下发放资金.
• 信用证可以被扣留.  中可能, 由其自行决定, 对于未经审查委员会批准而进行的研究，拒绝给予学生课程学分.
• 论文或论文工作将不被接受. 研究生必须向研究生院提交审查委员会批准其涉及人类受试者的研究的证据. 没有它，论文或论文工作将不被接受. 未经伦理委员会批准的涉及人类受试者的研究工作将不被授予学位.
• 文章不得发表.  大多数专业期刊在考虑发表文章时都需要IRB批准的证据.

教职员工

• 资金可能会被扣留. 联邦赞助商，以及几乎所有的私人赞助商，都需要IRB的批准作为资助的条件. 提案人可以推迟对提案提交时尚未完成或悬而未决的提案的审查. 如果没有IRB的批准，一些赞助商不会向UNH发放资金供研究人员使用. SPA不会为缺乏必要的审查委员会批准的研究设立账户.
• 文章不得发表.  许多专业期刊在考虑发表文章时需要IRB批准的证据.

• 大学不会支持未经批准的研究. 由未经批准的研究引起的责任问题成为研究人员的责任. 进行未经批准的研究的人员被认为是在UNH授予他们的权限范围之外的行为. 联合国卫生组织不会, 因此, 为未经批准的研究的研究人员提供回答责任投诉的资源.

您应该查看您申请的特定补助金/奖学金/合同的赞助商要求，以了解获得IRB批准的时间要求. 尽管许多赞助商在提交提案时不需要IRB批准的证据, 大多数赞助商在向UNH发放资金之前需要IRB批准的证据. 即使发起人没有指定IRB批准的要求, 在获得IRB批准之前，UNH赞助项目管理局(SPA)不会为涉及人类受试者的研究项目设立任何账户. 记住这些事实, 你应该计划在得知你的提案获得资助后，尽快将你的申请提交给IRB.

从6月1日开始, 2021年的研究必须提交给UNH IRB，通过请使用IRB/人类伦理进行审查.  请使用IRB/人类伦理

IRB将在申请表格中询问参与研究的每个人的信息 请使用IRB/人类伦理s.  然而，只有一个人可以被列为这项研究的主要研究者.

质量改进研究并不自动符合研究资格，因此可能不需要审查委员会的批准. 确定您提出的质量改进活动是否也符合研究的要求(因此需要IRB审查), 查阅 人类研究保护办公室(OHRP)永利app新版本官网地址质量改进活动的指导.

是的，有.  申请到UNH IRB必须包括申请人完成的文件 联合国儿童基金会永利app新版本官网地址人类受试者保护的网络培训.  培训模块大约需要30分钟.  培训结束后，学员将收到一封电子邮件，作为完成培训的文件/证书，作为IRB申请的一部分提交.  UNH IRB将不审查缺少此文件的申请.

卫生保健机构使用这些术语如下:

• 匿名意味着没有标识符可以将信息/记录/样本与从其获得信息/记录/样本的个人联系起来.  代码列表和相关标识符(例如.g.(名称)意味着数据不是匿名的.   此外，如果收集的变量组合可能会识别出独特的个体(例如.g., 一名52岁亚洲女性UNH大四学生), 特别是在小, 有限的样本, 数据不应该被描述为匿名.  如果数据不是匿名的, 如果在未经参与者允许的情况下泄露机密和可识别信息，参与研究可能会带来风险.
• 保密涉及在信任关系中披露的信息(数据)的处理，并期望在未经许可的情况下，这些信息(数据)不会以与最初披露的理解不一致的方式泄露给他人.  保密是双方通过同意程序达成的协议.  研究人员必须对参与者对研究的贡献保密，除非参与者另有同意(最好是书面同意)。.  研究人员, 然而, 不能保证绝对/完全保密，必须告知受试者.  例如，在投诉的情况下，IRB可能必须审查数据.  此外，研究人员必须遵守适用的强制性报告法律(参见IRB指南， 信息个人在新罕布什尔州被法律要求报告), 法院命令和/或其他法律诉讼.
• 隐私是个人控制的程度, 时机, 以及分享他/她(身体上)的情况, 行为, 或智力上)与他人.  研究人员必须保护受试者的隐私. 数据必须以安全的形式存储，并防止, 在可能的情况下, 个体的识别.

有关更多信息，请参见 UNH IRB永利app新版本官网地址人类受试者研究中的隐私、保密和匿名的指导.

从2021年6月1日开始，研究必须通过以下方式提交给UNH IRB审查 请使用IRB/人类伦理.    请使用IRB/人类伦理软件在提交和认证后将申请直接路由到IRB.
请使用IRB/人类伦理

一旦申请被IRB工作人员通过 请使用IRB/人类伦理，他们会把它交给内部审查委员会审核. 有 IRB审查有三个层次. 研究人员将通过电子邮件通过请使用IRB/人类伦理通知IRB的审查结果.

请注意! 在IRB给你的研究无条件的书面批准之前，你不能开始你的研究.

豁免或加急课程的审核通常需要10-15个工作日(夏季允许15个工作日)。. 提交给全面委员会审查的研究的审查过程可能需要长达一个月或更长时间才能完成.

您应该在您的研究计划中包括足够的时间，以备irb要求的研究研究的任何更改. IRB主席可以考虑由全面委员会研究产生的许多修订, RIS的员工, 或IRB的小组委员会. 实质性修订通常需要全体董事会在召集的会议上进行审查.

IRB通常在学年期间(9月至5月)每月召开两次会议，在夏季每月召开一次会议，审查需要全面审查的申请.   委员会的决定必须达到法定人数才能成为“官方决定”."

IRB寻找:

• 一个合理的研究设计，考虑到在研究中使用人类受试者，
• 公平选择科目;
• 风险和利益的平衡，以及
• 一个深思熟虑和全面的知情同意程序

研究人员应填写申请表的所有适用部分 请使用IRB/人类伦理 彻底而简洁.

IRB是一个至少由五个人组成的常设教员委员会, 包括研究人员和广大社区成员. 个人经历和兴趣跨越不同领域.  只要有可能, 内部审查委员会成员审查他们有专长的学科或研究领域的申请, 或者他们所熟悉的. 

当审查一项研究需要的专业知识超出了内部审查委员会的能力范围, 内部审查委员会可以向其成员以外的合格个人寻求帮助. 虽然外部专家可能会为IRB的决定提供信息, 他们对提交审查的联合国大学研究报告不投票.

一般来说，没有. 如果IRB有疑问或认为研究人员可以为审查提供有价值的见解, IRB将安排一个双方都方便的时间与研究人员会面讨论研究.

你会收到一封电子邮件 请使用IRB/人类伦理 通知您在IRB审查后的申请状态. IRB将在那时确定任何需要的修订.

如果其他网站有IRB:
是的. 许多医院、大学和其他机构都有自己的内部审查委员会. 如果你研究的网站有IRB, 网站内部审查委员会和UNH内部审查委员会必须在你开始研究之前批准你的研究. 您可以通过以下方式将您的研究提交给UNH审查 请使用IRB/人类伦理 同时，您将您的研究提交给其他机构的IRB进行审查, 或者你可以在其他机构的审查完成后提交研究. 在一些研究中, 联合国大学和其他机构可以签订正式协议，联合国大学依靠其他机构的审查委员会审查, 避免了两个审查委员会审查研究的需要.  审查 与其他机构的合作 或与联合国民民局工作人员联系，了解更多有关这种可能性的信息. 请记住，各院校的审查和批准要求可能有所不同, 所以你应该熟悉每个IRB的政策. 你还应该相应地计划你的研究时间顺序.

如果另一个网站没有IRB:
小学, 疗养院和社区中心经常作为研究地点, 很少有irb. 你应该向现场的负责人询问.g., 学校校长, 护理院院长, 社区中心主任)提供一封抬头的信，表明他已经阅读了你的研究计划，并给了你, 研究人员, 允许你在现场进行研究. 另外, 负责人可能会与您共同签署参与邀请信，以表明机构允许您在现场进行研究. UNH IRB需要现场许可的证据来审查和批准你的研究.

研究的变更必须在实施之前由IRB审查和批准.  修改请求在与原始研究相同的级别上进行审查.e.，全面董事会的修改由内部审查委员会在召集的会议上审查.  

对于在6月1日之后提交给请使用IRB/人类伦理并获得IRB批准的研究, 2021, 修改应通过以下途径提交审核委员会审核 请使用IRB/人类伦理.  

要求更改现有(遗留)研究(在6月1日之前由UNH IRB批准的研究), 2021), 研究人员需要提交一份新的申请 请使用IRB/人类伦理 取代现有的研究(经批准而不作任何更改).   一旦审查委员会批准了这项研究, IRB将关闭现有的(遗留的)IRB研究，然后研究人员可以通过请使用IRB/人类伦理提交修改.  

IRB对任何信誉良好的研究的批准可能会延长.  想要申请延长IRB批准的研究人员需要通过以下方式提交续期申请 请使用IRB/人类伦理.   如果研究的批准到期, it will be closed in 请使用IRB/人类伦理; once closed, 一项研究不能重新开始.

• 研究人员 加快年度持续审查* or 董事会全体* 在2021年6月1日之前获得IRB批准的水平研究(遗留研究):
  • 对于那些处于数据分析或解释阶段的研究，并且不会进一步收集数据或将来对议定书进行修改, 研究人员应通过请使用IRB/人类伦理提交现有(遗留)研究的续期申请，直至完成研究.  然后他们应该在请使用IRB/人类伦理中结束这项研究.
  • 对于处于招募或数据收集阶段的研究或研究人员预期在未来提交修改的研究, 研究人员应在研究当前的IRB批准截止日期之前完成在请使用IRB/人类伦理的新申请.  IRB将把它作为一个新的应用程序，并给它一个新的IRB号码，但是, 除非PI指示与以前的版本有更改, 是否将在先前研究的评审水平上进行验证性评审.  新研究将保留先前研究的批准年度更新日期.  届时，IRB将结束在请使用IRB/人类伦理的现有(遗留)研究.

*如果您不确定您的研究的审查水平，请发送电子邮件给IRB工作人员并提供协议号.

如果您的研究IRB文件不再有效(例如, 通过你在请使用IRB/人类伦理上的研究结束, 退回年度持续审查问卷，表明该研究不再有效, 或让你的IRB批准过期), 你需要向IRB提交一份新的研究申请 请使用IRB/人类伦理.  关闭的IRB文件不能重新打开.

永利app新版本官网地址大多数联邦资助的研究张贴临床试验同意书的要求的信息可在 http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/informed-consent-posting/index.html.  简而言之，这些同意书必须张贴在 临床试验.政府 或在法规的摘要文件夹中.政府(档案编号:HHS-OPHS-2018-0021). 表格必须在招聘结束后张贴, 并且不迟于最后一次研究访问后的60天.  

电子邮件 梅丽莎·麦基, 苏珊官员 or 朱莉·辛普森，或致电RIS(603) 862-2005，(603) 862-3536，或(603)862-2003寻求帮助.